รวมเรื่องต้องรู้ในการขอ อย. สินค้านำเข้าจากต่างประเทศ
โดยทั่วไปแล้ว การนำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ โดยเฉพาะสินค้าที่เกี่ยวกับสุขภาพอย่าง ยา วิตามิน เครื่องสำอาง จำเป็นต้องมีการยื่นขอใบอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หากไม่ได้รับการอนุมัติ จะถือว่าผิดกฎหมายทั้งพรบ.เครื่องสำอาง และ พรบ.ศุลกากร ทั้งนี้ การนำเข้าสินค้าต่าง ๆ มีวิธีและขั้นตอนแตกต่างกันไป ผู้ประกอบการจึงควรรู้ข้อมูลเกี่ยวกับการขออย. และรีบดำเนินการให้เร็วที่สุด
ความสำคัญในการขอ อย. สินค้านำเข้าจากต่างประเทศ
ผู้ประกอบการที่ประสงค์จะขอ อย. แต่ยังไม่ทราบว่าต้องทำอย่างไร ในบทความนี้ จะพาไปดูประเภทของสินค้าที่ต้องขอ อย. ขั้นตอนการขอ รวมไปถึงการเตรียมเอกสารและสถานที่ในการขอ
ประเภทสินค้านำเข้า และขั้นตอนในการขอ อย.
ประเภทสินค้านำเข้าจากต่างประเทศที่จำเป็นต้องขอ อย. ประกอบด้วย อาหาร ยาและวิตามิน เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตราย มีขั้นตอนการขอ อย. ที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ดังนี้
อาหาร (Imported Foods For Sale)
การนำเข้าอาหารจากต่างประเทศ มีขั้นตอนการยื่นขอนำเข้าตาม อย. ดังนี้
- ขออนุญาตสถานที่: อาหารที่นำเข้ามาจะต้องมีสถานที่เก็บรักษาอาหารชนิดนั้น ๆ เช่น โรงงาน โกดัง เป็นต้น สภาพแวดล้อมของสถานที่เก็บรักษาจะต้องมีอากาศถ่ายเท มีป้าย “สถานที่เก็บอาหาร” และ “ชื่ออาหาร” ชัดเจน ไม่จัดเก็บอาหารนำเข้าปะปนกับสินค้าอื่น
- ขอเลข อย. บนผลิตภัณฑ์: อาหารประเภท นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม ไอศกรีม เยลลี่ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (แบบแบ่งบรรจุ) วัตถุเจือปนอาหาร (แบบแบ่งบรรจุ) ชาสมุนไพร กาแฟ เครื่องดื่มเกลือแร่ และอาหารที่อยู่ในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ต้องยื่นแบบ สบ.5 และต้องแจ้งสูตรส่วนประกอบ ผลวิเคราะห์ และฉลาก ส่วนอาหารประเภทอื่น ๆ ที่ไม่ได้กล่าวไปข้างต้น สามารถยื่นแบบ สบ.7 ผ่านระบบ E-submission ได้
- การทำฉลาก: ฉลากอาหารนั้น ๆ จะต้องประกอบไปด้วย ชื่ออาหาร ที่ตั้งของสถานที่ผลิต ส่วนประกอบของอาหาร (%) วันผลิตและวันหมดอายุ น้ำหนักสุทธิ (กรัม) หรือปริมาตรสุทธิ (ลบ.ชม.) รวมถึงเครื่องหมายต่าง ๆ
ยาและวิตามิน (Imported Drugs For Sale)
ยาและวิตามิน เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการป้องกัน รักษา หรือบรรเทาอาการของโรคต่างๆ ซึ่งจำเป็นจะต้องได้รับการรับรองอย่างละเอียด การนำเข้ายาและอาหารเสริมจากต่างประเทศ มีขั้นตอนการยื่นขอ อย. ดังนี้
- ขออนุญาตนำเข้ายา: ยื่นขอใบอนุญาตนำเข้ายาแผนปัจจุบัน พร้อมทั้งยื่นขอเอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยานั้น ๆ
- ยื่นขอ License per Invoice (LPI): LPI คือใบรับแจ้งนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ที่ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกให้ผู้นำเข้าใช้ประกอบการนำเข้าผ่านพิธีการศุลกากร
- จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร: การนำเข้ายาและวิตามิน ต้องดำเนินการผ่านด่านศุลกากร โดยต้องทำใบขนสินค้าขาเข้ากับเจ้าหน้าที่ ซึ่งเจ้าหน้าที่จะชี้แจงรายละเอียด เงื่อนไขภาษีอากร ก่อนจะปล่อยให้สินค้าถูกนำเข้ามา
- ตรวจสอบสินค้าและเอกสารกับเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา: ตรวจสอบเอกสารดังนี้
- ใบขนสินค้า หรือ ใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ
- ใบตราส่งสินค้า หรือบัญชีราคาสินค้า
- License per Invoice หรือ ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา
- ใบอนุญาตนำเข้ายาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ น.ย.ม. 1, น.ย.ม. 2, น.ย.ม. 3 แบบ น.ย. 8 หรือแบบ น.ย.ม. 4 แล้วแต่กรณี)
- ใบวิเคราะห์และใบแปลใบวิเคราะห์ (ยกเว้นกรณีการนำเข้ายาเพื่อการวิเคราะห์ น.ย.ม. 2 และ การนำเข้ายาเพื่อการจัดนิทรรศการ น.ย.ม. 3)
- แบบ น.ย.ด. และรายการแนบท้าย น.ย.ด.
- ตัวอย่างยาที่ให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ณ ด่านอาหารและยา
- แบบ ข.2 กระทรวงพาณิชย์ (กรณีเป็นสินค้านำเข้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์)
เครื่องสำอาง (Imported Cosmetics For Sale)
การนำเข้าเครื่องสำอาง เป็นสินค้าประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ การนำเข้าจึงต้องได้รับการรับรอง และมีขั้นตอนการยื่นขอ อย. ดังนี้
- ยื่นขอใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง: ผู้ประกอบการต้องจดแจ้งรายละเอียดต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนนำเข้าเพื่อจัดจำหน่าย ทั้งสถานที่เก็บรักษา และส่วนผสมของเครื่องสำอางให้ครบถ้วน
- ยื่นขอ License per Invoice (LPI): ยื่นหนังสือแจ้งความประสงค์นำเข้าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เพื่อใช้ประกอบการนำเข้าผ่านพิธีการศุลกากร
- จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร: การนำเข้าเครื่องสำอาง ต้องดำเนินการผ่านด่านศุลกากร โดยต้องทำใบขนสินค้าขาเข้ากับเจ้าหน้าที่ ซึ่งเจ้าหน้าที่จะชี้แจงรายละเอียด เงื่อนไขภาษีอากร ก่อนจะปล่อยให้สินค้าถูกนำเข้ามา
- ตรวจสอบสินค้าและเอกสารกับเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา: ติดต่อเจ้าหน้าที่เพื่อตรวจสอบสินค้าการนำเข้า โดยใช้เอกสารดังนี้
- ใบขนสินค้า หรือใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ
- ใบตราส่งสินค้า หรือบัญชีราคาสินค้า
- License per Invoice หรือ ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา
- ตัวอย่างเครื่องสำอางที่นำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ และแสดงฉากเครื่องสำอางภาษาไทยที่ต้องมีการแนะนำผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง
เครื่องมือแพทย์ (Imported Medical Device For Sale)
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่าย มีขั้นตอนการยื่นขอ อย. ดังนี้
- จดทะเบียนสถานที่: ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- การขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์: การขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์, การขอต่ออายุใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การขอใบแทนใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- การแจ้งรายละเอียดการนำเข้าเครื่องมือแพทย์: ชื่อผลิตภัณฑ์ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง และรายละเอียดอื่น ๆ
- ตรวจสอบสินค้าและเอกสารกับเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา:
- ใบขนสินค้า หรือใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ
- ใบตราส่งสินค้า หรือบัญชีราคาสินค้า
- License per Invoice หรือ ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา
- ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ
วัตถุอันตราย (Imported Hazardous For Sale)
การนำเข้าวัตถุอันตราย มีขั้นตอนการยื่นขอ อย. ดังนี้
1. ยื่นขอใบอนุญาตกับกลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย: คำขออนุญาตนำเข้าวัตถุอันตรายขึ้นอยู่กับประเภทของวัตถุอันตราย
- วัตถุอันตรายชนิดที่ 1: ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด เช่น ผลิตภัณฑ์ซักผ้า ผลิตภัณฑ์ล้างจาน ที่มีสาร Anionic Surfactants หรือ Nonionic Surfactants เป็นสารสำคัญ ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคในสระว่ายน้ำ ที่มี Sodium Hypochlorite, Calcium Hypochlorite, Dichloroisocyanuric Acid and its Salts, Trichloroisocyanuric Acid and its Salts เป็นสารสำคัญ และผลิตภัณฑ์กาวที่มีสาร alkyl cyanoacrylate เป็นสารสำคัญ
*วัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย แต่ต้องแจ้งรายละเอียดข้อเท็จจริงแก่เจ้าหน้าที่
- วัตถุอันตรายชนิดที่ 2: ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงที่มีสาร Benzyl Benzoate เป็นสารสำคัญ และผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อโรคนอกเหนือจาก วัตถุอันตรายชนิดที่ 1
- วัตถุอันตรายชนิดที่ 3: ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงที่มีสารกลุ่ม Pyrethroids เป็นสารสำคัญ และผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อโรคที่มีสารกลุ่ม Aldehydes เป็นสารสำคัญ
- วัตถุอันตรายชนิดที่ 4: ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงที่มีสาร DDT, Dieldrin,Chlorpyrifos Chlordane และ Chlorpyrifos-methyl
2. ยื่นขอ License per Invoice (LPI): ยื่นหนังสือแจ้งความประสงค์นำเข้าวัตถุอันตราย เพื่อใช้ประกอบการนำเข้าผ่านพิธีการศุลกากร
3. จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร: การนำเข้าวัตถุอันตราย ต้องดำเนินการผ่านด่านศุลกากร โดยต้องทำใบขนสินค้าขาเข้ากับเจ้าหน้าที่ ซึ่งเจ้าหน้าที่จะชี้แจงรายละเอียด เงื่อนไขภาษีอากร ก่อนจะปล่อยให้สินค้าถูกนำเข้ามา
4. ตรวจสอบสินค้าและเอกสารกับเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา:
- ใบขนสินค้า หรือใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ
- ใบตราส่งสินค้า หรือบัญชีราคาสินค้า
- License per Invoice หรือ ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา
- ตัวอย่างวัตถุอันตรายที่นำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ
เอกสารที่ต้องเตรียมในการขอ อย. สินค้านำเข้า
- ผู้นำเข้าต้องยื่นแบบคำขออนุญาตนำเข้าสินค้าชนิดนั้น ๆ โดยสามารถพิมพ์แบบได้จาก อย. โดยตรง
- เตรียมหนังสือชี้แจงจุดประสงค์การนำเข้า
- เตรียมใบตราส่งสินค้า หรือบัญชีราคาสินค้า
- เตรียมสำเนาทะเบียนของบริษัทหรือห้างหุ้นส่วน หรือสำเนาทะเบียนพาณิชย์ที่ออกมาแล้วไม่เกิน 6 เดือน
- หากมีผู้ดำเนินการแทน ให้แนบหนังสือมอบอำนาจ และติดอากรแสตมป์ 10 บาท พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ
- เอกสารเพิ่มเติมตามประเภทสินค้านำเข้า
- สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจาก อย. โทร. 1556
ขอบคุณข้อมูลจาก อย. https://www.fda.moph.go.th/
ขอ อย. สินค้านำเข้าจากต่างประเทศได้ที่ไหน
ปัจจุบัน การขอ อย. สามารถขอได้ที่:
- ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ ชั้น 4 ที่ตึก OSSC
- สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.)
- ระบบ E-Submission ของ อย.
หรือท่านสามารถใช้บริการรับจด อย. กับ DPX E-Commerce ที่ให้บริการจัดทำ License Per Invoice (LPI) และส่งข้อมูลการขออนุญาตนำเข้ากับ อ.ย. DPX รับรองว่าลูกค้าจะได้รับความสะดวกสบาย และดำเนินธุรกิจนำเข้าได้อย่างหายห่วง
สรุป
การนำเข้าสินค้าและขอ อย. อาจจะเป็นเรื่องที่ยุ่งยากสำหรับผู้ประกอบการที่ยังไม่เคยขอ หรือไม่มีความรู้เกี่ยวกับการขอ อย่างไรก็ตาม DPX E-Commerce สามารถเป็นผู้ช่วยให้คุณได้ นอกจากบริการจัดทำ LPI และการขออนุญาตนำเข้ากับ อ.ย. แล้ว เรายังมีบริการอื่น ๆ เช่น บริการเดินพิธีการใช้สิทธิประโยชน์ในการลดหย่อนภาษีนำเข้า บริการเดินพิธีการศุลกากรเคลียร์สินค้าขาเข้า ที่ตรวจปล่อยสินค้าจากท่าอากาศยาน (Custom Clearance) บริการเดินพิธีการศุลกากรเคลียร์สินค้าในหมวดวัตถุอันตราย (DG Custom Clearance and DG Handling Service) บริการจัดรถส่งสินค้าจากสนามบินไปยังคลังสินค้าหรือที่อยู่ที่กำหนด บริการส่งสินค้าจากคลังสินค้าหรือที่อยู่ของท่านไปยังผู้ซื้อสินค้าภายในประเทศ และบริการให้คำปรึกษาโดยผู้ชำนาญการศุลกากร (Customs Specialists) และทีมตัวแทนออกของรับอนุญาต (Licensed Customs Brokers) ติดต่อสอบถามเราทันที
ผู้ให้บริการ fulfillment ชั้นนำ ของประเทศไทย การันตีด้วยการทำงานมาตรฐานระดับโลก และลูกค้าชั้นนำมากมาย เชื่อมต่อครบทุกแพลตฟอร์มชั้นนำ
ติดต่อเรา
60 อาคาร dpx ซอยอารีย์ 5 เหนือ
ถนนพหลโยธิน แขวงพญาไท
เขตพญาไท กรุงเทพมหานคร 10400
จันทร์ – ศุกร์ 8.30-17.00
เสาร์ 8.30 – 16.00
Tel: 02-278-2900
Fax: 02-278-2600
Email: [email protected]